Hilal TosunAşı Tanımı
İnsan ve hayvanlarda hastalık yapma yeteneğinde olan virüs, bakteri vb. mikropların hastalık yapma özelliklerinden arındırılarak ya da bazı mikropların salgıladığı toksinlerin etkileri ortadan kaldırılarak geliştirilen biyolojik ürünlere aşı denir. Aşı, insanları hastalıklardan ve hastalıkların neden olduğu sonuçlardan koruyabilmek için sağlam ve risk altındaki kişilere uygulanır. Vücut bu şekli ile kendisine zarar vermeyen mikrop ya da toksinleri tanır ve onlara karşı bir savunma geliştirir. Böylece gerçek mikropla karşılaşıldığında önceden geliştirilmiş savunma sistemi ile savaşır ve kişi hastalığa yakalanmaz. Bu kişi artık o hastalığa karşı bağışıktır. Oluşan bağışıklama genellikle ömür boyu vücutta kalır ve hastalık etkeni ile karşılaşınca onu etkisiz kılmak için savaşır.
Bağışıklama, aşıyla önlenebilir hastalıkların ve ölümlerin önlenmesi açısından en önemli toplum sağlığı müdahaleleri arasında yer almaktadır. Aşılanarak bağışık hale gelmiş bireylerin oluşturduğu toplumlarda hastalıklar, salgınlar görülmez.
Kısaca aşılar; bağışıklık sistemine bir organizmayı nasıl tanıyıp yok edeceğini “öğretmenin” bir yoludur.
Aşılar , birincil korunmanın önemli bir şeklidir. Bu, insanları hastalanmaktan koruyabilecekleri anlamına gelir. Aşılar, bir zamanlar birçok insanın yaşamını tehdit eden ve ölümlerine neden olan hastalıkları, günümüzde kontrol edebilmemize imkan sağlamaktadır. Örneğin:
- Kızamık
- Tetenos
- Çocuk felci
- Boğmaca
- Suçiçeği
Mümkün olduğunca çok kişinin aşı olması önemlidir. Aşılar sadece bireyleri korumaz. Yeterli sayıda insan aşılandığında, toplumun korunmasına yardımcı olur.
Aşılama nasıl işler?
Sağlıklı bir bağışıklık sistemi hücreleri vücuda giren patojenlere karşı savunma yapar ve onları yok etmeyi amaçlar. Ancak, hücrelerin bu patojenlerin tehlikeli olduklarının farkına varmaları gerekir.
Aşılama vücuda yeni hastalıkları tanımayı öğretir. Vücudu, patojenlerin antijenlerine karşı antikor üretmesi için uyarır. Ayrıca, enfeksiyona neden olan antijen türlerini hatırlamaları için bağışıklık hücrelerini hazırlar. Bu, ilerde vücudun hastalığa daha hızlı yanıt verilmesini sağlar.
Aşılar, canlıları hastalığın güvenli bir versiyonuna maruz bırakarak çalışır. Bu şu şekilde olabilir:
- Bir patojenin yapısından bir protein veya şeker
- Bir patojenin ölü veya inaktive edilmiş formu
- Bir patojen tarafından yapılan toksin içeren bir toksoid
- Zayıflamış bir patojen
Vücut aşıya yanıt verdiğinde, uyarlanabilir bir bağışıklık tepkisi oluşturur. Bu, vücudun gerçek bir enfeksiyonla mücadele etmesine yardımcı olur.
Aşılar genellikle enjeksiyonla yapılır. Aşıların çoğu iki bölümden oluşur. İlki antijendir. Bu, vücudunuzun tanımayı öğrenmesi gereken hastalık parçasıdır. İkincisi, adjuvandır.
Aşılar güvenli midir?
Aşılar güvenli kabul edilir. Genel halkla kullanılmadan önce titizlikle test edilirler ve birçok çalışma, inceleme ve araştırmadan geçerler.
Çok büyük miktarda araştırma ve kanıt, aşıların güvenli olduğunu ve yan etkilerin nadir olduğunu gösteriyor. Ortaya çıkan yan etkiler tipik olarak hafiftir.
Aslında, çoğu birey için en büyük risk aşı olmamaktır. Hastalığın doğurabileceği tehlikeler, aşının potansiyel yan etkilerinden oldukça fazladır. Hastalık bireyler için ölümcül bile olabilir.
Aşılamanın yan etkileri nelerdir?
Aşı enjeksiyonunun çoğu yan etkisi hafiftir. Bazı insanlar hiçbir yan etki yaşamaz.
Ortaya çıktıklarında, bazıları diğerlerinden daha nadir olan yan etkiler şunları içerebilir:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya şişme
- Enjeksiyon bölgesi yakınında eklem ağrısı
- Kas güçsüzlüğü
- Düşük dereceli ila yüksek ateş
- Uyku bozuklukları
- Yorgunluk
- Hafıza kaybı
- Vücudun belirli bir bölgesinde tam kas felci
- İşitme veya görme kaybı
- Nöbetler
Bazı risk faktörleri, aşıdan kaynaklanan yan etkilere maruz kalma riskinizi artırır. Bu risk faktörleri şunları içerir:
- Zayıf veya bastırılmış bir bağışıklık sistemine sahip olmak
- Aşı aldığınızda hasta olmak
- Ailesel veya kişisel aşı reaksiyonları geçmişine sahip olmak
Aşılardan kaynaklanan ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler veya reaksiyonlar nadirdir. Aslında, çoğu insan aşılanmadıkları takdirde hastalıklara yakalanma riski daha yüksektir.
Aşı Karşıtlarının Bazı İddiaları ve Gerçekler
İDDİA: Aşı olmaktansa hasta olmak daha iyidir. Çünkü aşılar hastalığın kendisi kadar bağışıklık oluşturmaz.
GERÇEK: Hastalığı geçirmek de aşılanmak kadar (bazı durumlarda daha fazla) bağışıklık oluşturur. Ancak aşılanmak yerine hastalığın kendisini geçirerek bağışıklık kazanmanın ağır bedelleri olabilir: Kızamığa bağlı ansefalit, körlük ve ölüm, kızamıkçığa bağlı doğum kusurları, bakteriyel menenjit sonrasında zeka geriliği ve sinir hasarı, çocuk felci infeksiyonundan sonra kalıcı felçler, Hepatit B virüsüne bağlı olarak karaciğer kanseri veya ölüm…
Bebekler doğumdan itibaren her dakika çok sayıda yabancı antijenle karşılaşırlar. Annesinin vücudundan ve çevreden çok sayıda mikroorganizma bebeğin vücuduna yerleşir. Bebek ek gıda almaya başladığında ise gıdalarla çok sayıda mikroorganizma ve farklı antijenlere maruz kalır. Geçirdiği nezle gibi infeksiyonlar antijenik uyarıya sebep olur. Basit bir nezle 4-10 farklı antijen, beta infeksiyonu 25-50 farklı antijenle karşılaşması demektir. Aşılarla verilen antijenlerin sayısı çocuğun karşılaştıklarının yanında karşılaştırılamayacak kadar az miktardadır. Aşılama doğadakinin aksine kontrollü bir antijenik uyarımdır. Bilimsel veriler aynı anda farklı aşılar yapmanın bağışıklık sistemi üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmadığını ayrıca yan etkinin de artmadığını göstermektedir.
Anne sütünün infeksiyonlardan koruduğu bilimsel bir gerçektir. Bebeklere ilk iki yaşta çok sayıda aşı yapmaktansa iki yaşına kadar anne sütü vermek yeterlidir. Hatta hekimler anne sütünü bebeğin ilk aşısı olarak tanımlar ve bebeğin anne sütüyle beslenmesini teşvik ederler. Ancak aşılar olmadan tek başına anne sütü, kızamık, kızamıkçık, tetanos, difteri gibi öldürücü hastalıklardan koruyamaz. Üstelik bu hastalıklar sadece çocukluk hastalığı değildirler. Aşılanmamış bir çocuk erişkin yaşa kadar bu hastalıklara yakalanmazsa mutlaka erişkin yaşta yakalanacaktır. Anne sütü tam bir koruma sağlamayacağı gibi kesilir kesilmez koruyucu etkisi de ortadan kalkar. Oysa aşıların etkisi (belli aşılarda ek dozlar yapılmak kaydıyla) ömür boyu devam eder.
İDDİA: Aşıların içinde koruyucu olarak civa gibi tehlikeli elementler, alüminyum gibi zararlı maddeler bulunur.
GERÇEK: Aşılarda bakteriyel kontaminasyonu engellemek için kullanılan timerosal diye bilinen madde organik bir civa bileşiğidir. Doğada, toprakta, havada ve sularda bulunan civanın iki formu vardır: Metil-civa ve etil-civa.
Metil-civa vücutta birikerek yüksek dozlarda insanlarda zehir etkisi gösterir. Etil-civa ise metil-civa’ya göre çok hızlı vücuttan atıldığı için toksik dozlara ulaşmaz. İnsana zarar vermez. Timerosal etil-civadır ve sadece çoklu doz içeren flakon şeklindeki aşılarda bulunur. Tek kişiye yapılmak için hazırlanmış enjektörde bulunan aşılarda zaten timerosal (etil-civa) yoktur. Timerosalin otizm yaptığı iddiası da ortaya atılmıştır. Ancak yapılan bilimsel çalışmalar timerosal ile otizm arasında hiçbir ilişki olmadığını göstermiştir.
Alüminyum ve skualen gibi maddeler aşıların etkisini artırıcı (adjuvan) olarak 1930’lardan beri kullanılmaktadır. Bu maddeler de tıpkı civa bileşikleri gibi doğada çok yaygın olarak bulunurlar ve insanlar aşılarda karşılaştıkları adjuvanlardan çok daha fazlası ile günlük hayat içerisinde karşılaşırlar. Üstelik her aşının içinde adjuvan yoktur. Bugüne kadar yapılan bilimsel araştırmalar aşıların içindeki adjuvanların insana zarar vermediğini göstermiştir.
İDDİA: Aşılar güvenli değildir. Pek çok aşının çok tehlikeli yan etkileri vardır.
GERÇEK: Aşılar çok güvenlidirler. Lisanslı bir aşı, kullanım için onay almadan önce çok sayıda deneme aşaması boyunca titizlikle test edilir ve piyasaya çıktıktan sonra düzenli olarak yeniden değerlendirilir. Bilim insanları ayrıca, bir aşının olumsuz bir etkiye neden olabileceğine dair olası bir durum için çeşitli kaynaklardan gelen bilgileri sürekli olarak takip ederler. Çoğu aşı reaksiyonları, genellikle lokal ağrı veya hafif ateş gibi geçici reaksiyonlardır. Nadiren ciddi bir yan etki bildirilmesi durumunda bilimsel kurullar tarafından hemen ciddiyetle araştırılmaktadır. Ancak şu da bilinmelidir ki tıpta bir yöntemin güvenli olup olmadığına karar verirken o yöntem uygulanmadığında neler olacağına da bakılır. Elbette aşılanma çok nadir (kabaca yüz binde bir ile milyonda bir arasında bir olasılıkla) ciddi yan etkiye neden olabilir. Ancak aşılanmamak çok daha tehlikeli ve zararlıdır.
Aşılar her açıdan güvenlidirler. Hatta duş almaktan, yemek yemekten veya dışarda dolaşmaktan daha güvenlidir. Sadece ABD’de her yıl 350 kişi duş veya banyo kazası nedeniyle, 200 kişi yemek yerken nefes borusuna kaçırarak, 40 kişi yıldırım çarpması ile hayatını kaybetmektedir.
Aşıların artıları ve eksileri
Aşı olup olmayacağını değerlendirirken, bu faktörlerin dikkate alınması önemli olabilir:
Artıları:
- Aşılar, birçok insanı öldüren, hasta eden veya öldürebilen tehlikeli hastalıkların önlenmesine yardımcı olur.
- Araştırmacılar, aşıları piyasaya sunmadan önce çok fazla test yapıyorlar. Yapılan araştırmaların ezici çoğunluğu aşıların güvenli olduğunu gösteriyor.
- Aşılar sizi korumakla kalmaz. Çevrenizdeki insanları korurlar.
Eksileri
- Her aşı farklı bileşenlerle yapılır ve her biri sizi farklı şekilde etkileyebilir. Geçmişte belirli aşılara karşı alerjik reaksiyon yaşayan kişiler tekrar alerjik reaksiyon yaşayabilir.
- Aşı olsanız bile yine de hastalanabilirsiniz.
- Bağışıklık sistemi zayıf olan bazı kişilere aşı yapılamaz veya sadece bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında olmalıdır.
Klinik Geliştirme Fazı:
Klinik çalışmalar dört fazda yapılır. Tüm klinik çalışmalarda “Good Clinical Practice (GCP)” (İyi Klinik Uygulamaları) kurallarına uyulması zorunludur.
Faz I: Amaç; ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir. Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır. Çalışmalar genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılır. Denek sayısı 20-80 arasındadır. Bu çalışmalar ortalama 1-1.5 yılda tamamlanır. Bu fazın ana amacı “güvenlilik” verisi elde etmektir.
Faz II: Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır. Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 hasta gönüllüde yapılır. Bu çalışmalar genellikle açık ve çok katı protokollerle uygulanır. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır. Bu fazın ana amacı “etkinlik ve güvenlilik”tir. En uygun ilaç uygulama yöntemi (tablet, kapsül, infüzyon, vb) de bu fazda araştırılır.
Faz III: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır. Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürer. Bu fazın ana amacı “etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.
Faz III çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için “onay” alınması gerekir. Bunun için Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA’ya (Food and Drug Administration) “New Drug Application (NDA)” (Yeni İlaç Başvurusu) başvurusu yapılması gerekir. Benzer başvuru Avrupa Birliği için “European Medicines Agency (EMA)”e yapılır. Bunlar dışında ise her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna gerekli başvuruyu yaparak onay alması gerekir. Onay alınma süresi FDA’ya yapılan başvurularda ortalama 1,5 yıldır. Ürünün onayı alındıktan sonra ilaç olarak kullanımına başlanabilir. Türkiye’de ilaç başvuruları T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılmaktadır.
Faz IV: Ürün ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz IV çalışmalar olarak kabul edilir. Bunlara genel olarak “postmarketing surveillance” (pazarlama sonrası izleme) çalışmaları adı verilir. Bu çalışmalar genellikle binlerce gönüllü ile gerçekleştirilir ve uzun yıllar sürebilir. Bu çalışmaların ana amacı “uzun süreli güvenlilik” verilerinin toplanmasıdır. Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkmayan yan etkiler bu araştırmalar sırasında rapor edilebilir. Bunun yanı sıra; ilaçla veya kullanıldığı hastalık ve hasta grubu ile ilgili ekonomik çalışmalar ve yaşam kalitesi çalışmaları bu fazda uygulanabilir.
İlaç geliştirme süreci ilacın patent ömrü boyunca sürer. İlaç kullanıma girdikten sonra yeni endikasyonlarda kullanılması için yapılan çalışmalar Faz III çalışmaları olarak kabul edilir ve aynı kurallara uyularak yapılır. Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan sonra araştırılabilir.
Bu dört faz aşamasını başarı ile tamamlamamış hiçbir aşı insanlara uygulanamaz.
Aşı Türleri:
Şu anda dört tip aşı kullanılmaktadır:
Ölü (inaktive) aşılar, canlı olmayan bir virüs veya bakteriden yapılır.
Canlı virüs aşıları, bir virüs veya bakterinin zayıflatılmış bir versiyonunu kullanır.
Toksoid aşılar, bakteri veya virüsler tarafından yapılan zararlı bir kimyasal veya toksinden gelir. Toksoid aşılar sizi mikroplara karşı bağışık yapmaz. Bunun yerine, sizi bir mikrop toksininin zararlı etkilerine karşı bağışıklık kazandırırlar. Tetanoz aşısı bir tür toksoid aşıdır.
Alt birim, rekombinant, polisakkarit ve konjuge aşılar, bağışıklık sisteminizi mikrobun bu kısmına saldırması için eğitebilen bir virüs veya bakteriden yapısal bir bileşen alır.
Aşıların üretim, depolama ve nakliye sırasında güvenliğini sağlamak için başka bileşenler kullanılır.
Bu bileşenler, uygulandıktan sonra aşının daha etkili çalışmasına da yardımcı olabilir. Bununla birlikte, bu katkı maddeleri aşının çok küçük bir bölümünü temsil etmektedir.
Bu katkı maddeleri şunları içerir:
Süspansiyon sıvısı; steril su, salin veya diğer sıvılar, aşının üretim, saklama ve kullanım sırasında güvenli kalmasını sağlar.
Adjuvanlar veya güçlendiriciler; bu bileşenler, aşının enjekte edildikten sonra daha etkili olmasına yardımcı olur. Örnekler arasında alüminyum jeller veya tuzlar yer alır.
Koruyucular ve stabilizatörler; çoğu aşı, kullanılmadan aylar, hatta yıllar önce yapılır. Bu bileşenler, virüs, bakteri veya protein parçalarının parçalanmasını ve etkisiz hale gelmesini önlemeye yardımcı olur. Stabilizatör örnekleri, monosodyum glutamat (MSG) ve timerosaldir.
Antibiyotikler; üretim ve depolama sırasında mikropların büyümesini önlemek için aşılara küçük miktarlarda bakteri ile savaşan bir ilaç eklenebilir.
Yorum ekle